Layanan

Novi Yanti Rahmi, S.Farm., Apt

Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Nur Muthiawati, S.Si, Apt., M.Kes.

Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Yasinta Sirau Mallisa, S.Farm.

Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Hidayatullah, S.Farm., Apt.

Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ari Hasna Widyapuspa, S.Si.

Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Indriana Putri, S.Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Umar Abdul Aziz, A. Md.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Syahrul Syafaat Syam, S.T.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Tauhid, S.Farm.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Iis Febriyani, S. Farm., M.Sc., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Dewi S. Ichsan, S. Farm., Apt., M. Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Agung Darmawati, S. Farm., M. Si., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Farah Umaiyah Syahadat, S.Farm., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Leksi Paseru, S. Si., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Achid Wijayanto, S. Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Tri Wahyuningsih, S. Farm., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Wuri Handayani, S. Far., Apt., M. Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Wendry Yulianto, S. Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Rizky Amalia Adlina Affandhi, S. Farm., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ayu Pratiwi, S. Si., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Seniwati AD Muchtar, S.Farm.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Tutus Wijayanti, S. Farm., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Muslicha D. Jayanti, S. Farm., Apt.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Dinalia, S. Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Sri Ayu Lestari, A. Md.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Reny Anggraeni Octiyani, A. Md.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Mitasari Guntur Putri, S. Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Trisiana Magdalena Manurung, S. Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Alifah Nur Aini, S.TP

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Rahma Nadia Maudy, S.Si

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Moh Farid Maulida, S.Farm.,Apt

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Muhammad Arifuddin, S. Si., Apt.

Penerbitan Surat Keterangan Impor/Surat Keterangan Ekspor

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Masyita Yuliani, S. Farm.

Penerbitan Surat Keterangan Impor/Surat Keterangan Ekspor

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Asrul Sani

Keamanan

  • Senin - Minggu
  • 08.00 - 08.00

Bambang

Keamanan

  • Senin - Minggu
  • 08.00 - 08.00

Darmawansa

Keamanan

  • Senin - Minggu
  • 08.00 - 08.00

Manto Masri Reke

Keamanan

  • Senin - Minggu
  • 08.00 - 08.00

Vann Nugrahwan Toidje

Keamanan

  • Senin - Minggu
  • 08.00 - 08.00

Frando Gunawan Manik, S.Si.

Sampel Pelanggan Eksternal

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

1. Tahapan apa saja yang ada dalam proses pendaftaran OTSK?

Pendaftran melalui menu Registrasi produk dalam website asrot.pom.go.id

Proses pendaftaran terdiri dari dua tahapan, yaitu

1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
 a. Tahap pra registrasi
  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
 b. Tahap registrasi
  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis.

Sistem e-registration ini melibatkan self assesment, sehingga produk harus dipastikan tidak mengandung bahan yang dilarang digunakan atau memenuhi persyaratan mutu

 

2. Produk apa saja yang bisa didaftarkan di sistem e-registration OTSM dan bentuk sediaan apa saja yang tidak diperbolehkan untuk Obat Tradisional?

Untuk saat ini pendaftaran hanya berlaku untuk Obat Tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum,  dalam bentuk sediaan sederhana seperti

  • minyak obat luar
  • tapel
  • pilis
  • parem
  • rempah mandi
  • serbuk luar
  • salep
  • ratus
  • serbuk
  • cairan obat dalam dimana  profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui dengan pasti.

Bentuk sediaan obat tradisional dilarang dalam bentuk:

  • Intravaginal
  • Tetes mata
  • Parenteral
  • Suppositoria, kecuali untuk wasir

 

3. Kemana harus mendaftarkan produk Obat Tradisional jamu gendong?

Obat tradisional dalam bentuk jamu gendong tidak diwajibkan untuk mendaftarkan di BPOM

 

4. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi akun perusahaan?

Lokal
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

Importir
1. NIB
2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

 

5. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan lokal?

Dokumen administratif
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
 i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
 ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
  1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
  2. Sertifikat CPOTB
  3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
 i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
 ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
 iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
 i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
 ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
 i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
 ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
 iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
 i. Uji sifat fisika dan kimia
 ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
 iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
 iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
 v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
 vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
 vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
 viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
 ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
 x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
 xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
 xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

 

6. Hal-hal apa yang dilarang dalam produksi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan?

a. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir).
b. Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :
1. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional
2. Narkotika, psikotropika, bahan obat
3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
4. Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam
5. Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
6. Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
7. Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam:
 • Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
 • PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan
 • PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.
 • PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
 • PerKBPOM Nomor HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan
 • PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
 • Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

 

7. Berapa biaya yang diperlukan dalam registrasi produk?

Biaya registrasi sesuai dengan jenis dan jalur registrasi yang terdapat pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM. Peraturan tersebut dapat didownload di http://jdih.pom.go.id/

 

8. Bahan apa saja yang harus dicantumkan pada kemasan Obat Tadisional dan Suplemen Kesehatan?

a. Bahan aktif harus dicantumkan secara kuantitatif
b. Bahan tambahan harus dicantumkan, boleh secara kualitatif maupun kuantitatif (bahan tambahan yang dimaksud disini sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional)

1. Apa persyaratan kosmetika dapat diedarkan di indonesia?

Persyaratan kosmetik yang akan diedarkan di wilayah indonesia adalah harus memiliki izin edar berupa Notifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon notifikasi kepada Kepala Badan POM c.q Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

 

2. Ada berapa jenis penggolongan industri kosmetik?

Industri kosmetika dibagi menjadi 2 jenis yaitu Industri kosmetika golongan A dan Industri kosmetika golongan B.

 

3. Apa perbedaan industri golongan A dan golongan B?

Industri kosmetika golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis. Sedangkan Industri kosmetika golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

 

4. Produk kosmetika apa saja yang boleh di produksi oleh industri kosmetika golongan B dan apa jenis sediaan yang tidak boleh diproduksi oleh industri kosmetik golongan B?

Bentuk dan jenis  sediaan kosmetika yang dapat diproduksi industri kosmetika golongan B diatur dalam peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B:

bentuk sediaan Cairan (pewangi badan, eau de cologne/toilette/parfum, parfum, minyak rambut, pembersih/penyegar kulit muka, astringent, penyegar kulit, sabun mandi, minyak mandi, busa mandi, perawatan kaki, sampo, kondisioner, pembersih rambut/tubuh, hair dressing/creambath, lulur, minyak pijat, perawatan kulit/badan/tangan, bedak, mangir, krim siang/malam, pelembap, make up base, foundation, deodorant, sediaan mandi lainnya, penyejuk kulit, sediaan pijat, sediaan wangi-wangian)

setengah padat (lulur, krim pijat, hair creambath, krim siang/malam, pelembap, perawatan kulit/badan/tangan, masker wajah, peeling, penataan rambut, hair dressing, kondisioner, sampo, pembersih kulit muka, sabun mandi, deodorant, gel pijat, sediaan mandi)

Serbuk (serbuk untuk mandi, masker wajah, bedak badan/dingin/wajah, deodorant-antiperspiran, bedak perawatan kaki, garam mandi)

padat (garam mandi, lulur, mangir, deodorant, sediaan mandi, busa mandi, hair and body wash, pembersih kulit muka, pelembap, pewangi badan)

Jenis sediaan yang dilarang diproduksi oleh Industri Kosmetika Golongan B adalah:

- Kosmetika yang digunakan untuk bayi

- Kosmetika yang digunakan di sekitar mata, rongga mulut, dan/atau membrane mukosa lainnya

- Kosmetika mengandung bahan sebagai anti jerawat, pencerah kulit, tabir surya, Chemical peeling, dan/atau pewarna rambut

- Kosmetika yang dalam pembuatannya memerlukan teknologi tinggi berupa aerosol dan serbuk kompak

 

5. Persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika agar dapat menotifikasikan kosmetikanya serta bagaimana alur atau urutan perizinan yang harus dimiliki industri kosmetika?

Industri kosmetika yang akan menotifikasikan kosmetikanya harus memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB sebagai bukti bahwa industri tersebut sudah menerapkan CPKB dalam proses produksinya. Jadi, alur pengurusan perizinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi yaitu:

- Persetujuan denah bangunan industri kosmetika

- Sertifikat CPKB, dan/atau

- Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

 

6. Apa keuntungan mengurus persetujuan denah bangunan industri kosmetika dan hal-hal yang perlu diperhatikan ketika membuat denah?

Keuntungan mengurus persetujuan denah bangunan adalah sebagai aspek kepastian dan panduan dalam mendirikan bangunan sesuai dengan prinsip CPKB. Hal-hal yang perlu diperhatikan ketika membuat denah bangunan industri kosmetika antara lain:

- Bentuk sediaan yang akan diproduksi

- Akses barang dan orang yang akan digunakan dan terlibat

- Jalan/ koridor untuk akses ke masing-masing ruangan produksi

- Akses dari pengolahan ke non-pengolahan dan sebaiknya melalui ruang antara

- Luas ruangan yang akan digunakan dengan mempertimbangkan kapasitas produksi, peralatan, bahan dan karyawan yang bekerja

 

7. Apakah diperbolehkan bangunan yang digunakan untuk produksi/ industri kosmetika bergabung dengan rumah tinggal dan apakah boleh memproduksi kosmetika dalam ruangan yang sama tapi bentuk sediaannya  berbeda?

Tata letak tempat produksi dan rumah tinggal yang menyatu dalam 1 (satu) bangunan diperbolehkan dengan ketentuan bahwa akses masuk – keluar baik karyawan maupun barang terpisah antara rumah dan produksi/industri kosmetika. Produksi bentuk sediaan kosmetika yang berbeda dapat dilakukan dalam ruang yang sama, misalnya untuk sediaan cairan dan setengah padat dengan catatan, dilakukan penjadwalan waktu produksi. Sehingga pada saat pengajuan persetujuan denah agar disebutkan bentuk sediaan yang akan diproduksi diruangan tersebut. Dikecualikan untuk sediaan serbuk (kering) dengan cairan, karena diperlukan penanganan khusus untuk produksi sediaan serbuk (kering).

 

8. Apa saja aspek yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika golongan A dan B jika ingin mengajukan sertifikat CPKB dan berapa biaya pengajuan sertifikat CPKB baru?

Industri kosmetika golongan A dan B harus memenuhi 12 Aspek CPKB untuk mendapatkan sertifikat CPKB , yaitu Sistem manajemen mutu, Personalia, Bangunan dan fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Dokumentasi, Audit Internal, Penyimpanan, Kontrak produksi dan Pengujian, Penanganan Keluhan dan penarikan produk.

Biaya PNBP yang harus dibayarkan pada pengajuan Sertifikat CPKB dibedakan berdasrkan jumlah aset ( tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha), yaitu:

- Industri Besar (aset diluar tanah dan bangunan > Rp.10 Milyar): Rp.10.000.000,- per bentuk sediaan

- Industri menengah (aset diliar tanah dan bangunan >Rp.500 juta- Rp.10 Milyar): Rp. 5.000.000.- per bentuk sediaan

- Industri kecil (aset diluar tanah adan bangunan > 50 Juta – 500 juta ): Rp. 1.000.000.- per bentuk sediaan

 

9. Apa saja persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk mengajukan surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetika?

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha untuk mengajukan surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetika, yaitu:

- NIB

- Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan

- Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak

- Fotokopi sertifikat CPKB atau surat keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir

- Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika

- Dokumen terkait merek, seperti

* Fotokopi sertifikat merek, apabila permohonan notifikasi Kosmetika dilakukan oleh pemohon notifikasi yang memiliki sertifikat merek

* Fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon notifikasi, apabila permohonan notifikasi Kosmetika dilakukan oleh pemohon notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek

* Surat Pernyataan Hak atas Merek

1. Apa yang dimaksut obat palsu dan bagaimana sebaiknya dalam membeli obat?

Obat palsu adalah Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar. Sebaiknya membeli obat langsung ke APOTEK, Toko Obat atau Sarana kesehatan lainnya. Dan sebaiknya konsultasi langsung dengan Apoteker atau tenaga farmasi.

2. Bagaimana cara penanganan obat yang sudah tidak memenuhi syarat, kemasan rusak atau sudah kadaluarsa?

Berdasarkan peraturan BPOM No.14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan , khasiat, mutu, dan label. Apabila ditemukan obat yang sudah tidak memenuhi syarat atau kadaluarsa yang masih beredar di sarana – sarana kesehatan maka pemilik Izin edar wajib melakukan penarikan terhadap obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Penarikan tersebut dilakukan terhadap satu atau beberapa atau seluruh bets, baik itu penarikan wajib (penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan) maupun penarikan Mandiri (penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar).  Tata cara penarikan obat dari Instalasi farmasi milik pemerintah, instalasi farmasi rumah sakit milik pemerintah, dan pusat kesehatan masyarakat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang telah ditarik dari peredaran atau yang masih dalam persediaan pemilik izin edar wajib dilakukan pemusnahan. Pemusnahan dilakukan terhadap obat, kemasan dan/atau label. Pemusnahan dilaksanakan dengan memperhatikan

- Tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia

- Tidak mencemari lingkungan

Pemusnahan obat yang dilakukan oleh pemilik izin edar harus dengan disaksikan oleh petugas dan disertai dengan berita acara pemusnahan. Pelaksanaan pemusnahan wajib dilaporkan kepada Kepala Badan dan disertai dengan dokumentasi visual (dapat berupa foto dan/atau rekaman video pelaksanaan pemusnahan).

3. Bagaimana penjelasan Badan POM terkait Ranitidin dan apakah masih bisa dipakai kembali?

Sehubungan dengan adanya informasi terbaru terkait hasil pengujian terhadap cemaran N-Nitrosodimetylamine (NDMA) pada produk  obat yang mengandung Ranitidin, Badan POM perlu memberi tahu hal-hal sebagai berikut

  1. Badan Pom telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang digunakan untuk pengobatan penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui evaluasi, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi
  2. Pada tanggal 13 September 2019, Us Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung  bahan aktif ranitidin. Studi global memutuskan nilai ambang batas NDMA yang diizinkan adalah 96 ng/hari (asupan harian yang dapat diterima), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi diatas ambang batas secara terus menerus dalam waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar  oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang dialirkan di indonesia.
  3. Pada tanggal 17 september 2019, Badan POM menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin
  4. Pada tanggal 4 oktober 2019,  Badan POM menerbitkan penjelasan yang berkaitan dengan jenis produk ranitidin yang tidak terdeteksi cemaran NDMA diatas ambang batas berdasarkan pengujian yang dilakukan Badan POM.
  5. Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang tidak terdeteksi mengandung cemaran NDMA  yang melebihi ambang batas untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh taruhan produk yang terdeteksi mengandung  cemaran NDMA.
  6. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin keamanan obat yang diproduksi dan mati, beberapa industri farmasi telah melakukan pengujian mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diizinkan.
  7. Badan POM secara paralel melakukan pemeriksaan risiko melalui pengambilan dan pengujian sampel terhadap bahan baku dan produk ranitidin.
  8. Badan POM selanjutnya mengeluarkan keputusan tentang produk ranitidin yang ditampilkan kembali keluar.
  9. Produk ranitidin yang tidak dikumpulakn dalam lampiran, dinyatakan ditarik (recall) dari peredaran dan dilakukan pemusnahan sesuai ketentuan peraturan perundangan.
  10. Selanjutnya, industri farmasi dapat memproduksi kembali dan  mengedarkan produknya setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA melebihi ambang batas yang diizinkan

Masyarakat dapat melihat informasi terkait produk ranitidin melalui situs web Badan POM (https://cekbpom.pom.go.id) atau melalui aplikasi cek BPOM.

1. Apa perbedaan SPP-IRT dan MD/ML?

- SPP-IRT merupakan Kriteria pangan yang didaftarkan di DINKES, tempat usaha ada di tempat tinggal, pangan olahan yang diproduksi secara manual hingga semi otomatis, jenis pangan PIRT mengacu pada lampiran peraturan BPOM no. 22 tahun 2018 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi PIRT

- MD / ML merupakan Kriteria pangan yang di daftarkan di BPOM, Lokasi produksi tersendiri ( terpisah dari rumah tinggal), Pangan olahan diproduksi secara manual, semi otomatis, otomatis atau dengan teknologi tertentu seperti UHT, Pasteurisasi, retort, jenis pangannya merupakan seluruh jenis pangan olahan, peraturan teknis terdapat dalam peraturan Kepala BPOM no 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan

 

2. Apa saja jenis pangan produksi IRTP yang diijinkan untuk memperoleh SPP-IRT?

Berdasarkan peraturan BPOM No 22 tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Jika tidak ada dalam daftar pangan di bawah ini silahkan Daftar ke BPOM (MD/ML):

- Hasil Olahan daging kering

Abon daging, dendeng daging, paru goreng kering, krupuk kulit, rendang daging/ jeroan dan sejenisnya

- Hasil Olahan Ikan Kering (Abon ikan, ikan kering, ikan asap, ikan asin, keripik ikan, udang kering (ebi), terasi kering, ikan goreng, dendeng ikan, rendang ikan, serundeng ikan, keripik bekicot dan sejenisnya)

- Hasil Olahan Unggas Kering (Abon unggas, unggas goreng, dendeng, rendang unggas dan sejenisnya)

- Hasil Olahan Sayur (Acar, asinan sayur, manisan sayur, jamur asin/kering, sayur asin/kering, sayur kering, keripik/ criping sayur, emping melinjo / labu, manisan rumput laut dan sejenisnya)

- Hasil Olahan Kelapa (Kelapa parut kering, geplak, serundeng kelapa dan sejenisnya)

- Tepung dan Hasil Olahannya (Bihun, biskuit, bagelen/bagelan, dodol, kerupuk, brem, kue kering, makaroni goreng, mie kering, tepung tapioka, pilus, lanting dan sejenisnya)

- Minyak dan Lemak (Minyak kacang tanah, minyak kelapa, minyak wijen, minyak samin dan sejenisnya)

- Selai, Jeli dan sejenisnya (Jem/selai, jeli buah, jeli agar, jeli bubuk rasa buah, jeli rumput laut, jeli lidah buaya, konnyaku, marmalad, serikaya, cincau dan sejenisnya)

- Gula, Kembang Gula dan Madu (Gula merah, kembang gula/permen, kembang gula coklat, gulali, madu, sirup, enting-enting/kipang kacang, ampyang, noga, coklat cetak dan sejenisnya)

- Kopi dan Teh Kering (Kopi biji kering, bubuk teh, bubuk kopi campur (kopi giling dengan campuran gandum, jagung atau wijen, margarin atau gula. Kadar kopi tidak kurang dari 50 persen) dan sejenisnya)

- Bumbu (Bumbu masakan kering, bawang goreng, cuka fermentasi, kecap asin/manis, saos cabe/tomat/ikan, tauco, sambal, bumbu kacang, dan sejenisnya)

- Rempah- Rempah (Bawang merah kering/bubuk, bawang putih kering/bubuk, cabe kering/bubuk, cengkeh kering/bubuk, jahe kering/bubuk, kayu manis kering/bubuk, ketumbar kering/bubuk, kunyit kering/bubuk, lada putih/hitam kering/bubuk, dan sejenisnya)

- Minuman Serbuk (Minuman serbuk kopi, minuman serbuk berperisa, minuman serbuk kopi gula, minuman serbuk tradisional, minuman serbuk teh, minuman serbuk kedelai, minuman serbuk kurma, minuman serbuk jahe, dan sejenisnya)

- Hasil Olahan Buah (Keripik buah, buah kering, lempok buah, asinan buah, manisan buah, pisang sale, wajik/wajit buah, dan sejenisnya)

- Hasil Olahan Biji-bijian, Kacang-kacangan dan Umbi (Keripik Umbi, keripik biji-bijian, Rangginang, keremes umbi, jagung berondong, emping, getuk goreng, kacang salut, kacang goreng dan sejenisnya)

 

3. Apa saja pangan yang tidak wajib dan wajib di daftarkan di BPOM?

Pangan Yang Tidak Wajib Daftar di BPOM

  1. Masa simpan kurang dari 7 hari
  2. Diimpor dalam jumlah kecil
  3. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku
  4. Pangan olahan dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir
  5. Diolah dan dikemas dihadapan pembeli
  6. Pangan siap saji
  7. Mengalami pengolahan minimal (pasca panen) yang meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan, termasuk pangan segar. Pendaftaran dilakukan dikementrian terkait.

Pangan Olahan Yang Wajib Daftar di BPOM

  1. Pangan olahan dijual dalam kemasan eceran
  2. Pangan program pemerintah
  3. Pangan fortifikasi
  4. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
  5. Pangan wajib SNI (Air mineral alami, air embun, AMDK (air mineral), AMDK (air demineral), Garam konsumsi beryodium, minyak goreng sawit, kopi instan, tuna dalam kaleng, sarden dan makerel dalam kaleng, tepung terigu, kakao bubuk, gula kristal putih (gula pasir)
  6. Bahan Tambahan Pangan (BTP)

 

4. Bagaimana cara memperoleh Izin Edar di BADAN POM?

Cara untuk memperoleh Izin Edar di BADAN POM yaitu lakukan REGISTRASI pada e-reg.pom.go.id kemudian masuk ke

- Registrasi akun (untuk mendapatkan User ID dan Password)

- Registrasi Pangan Olahan ( untuk input data dan upload dokumen terkait produk yang didaftarkan)

- Nomor Izin Edar

 

5. Berapakah biaya registrasi pangan olahan?

Untuk produsen usaha mikro/IRTP dan kecil (UMK) berlaku mulai 10 juli 2018 DISKON 50% dari tarif PNBP yang ditetapkan dalam PP No. 32 tahun 2017 (sesuai perKBPOM no.9 tahun 2018). Untuk tarif PNBP Registrasi Pangan Olahan bisa di lihat pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 32 tahun 2017

 

6. Apa saja persyaratan registrasi akun perusahaan?

Persyaratan untuk Registrasi Akun Perusahaan yaitu

Produk Dalam Negeri

  1. NPWP
  2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
  3. Izin Usaha (Izin usaha Industri (IUI) atau izin usaha mikro kecil (IUMK) atau surat keterangan domisili usaha(SKDU): IUI dan IUMK dapat diurus melalui sistem OSS /Online Single Submission, IUMK dan SKDU hanya berlaku untuk usaha mikro dan kecil , untuk minuman beralkohol harus menggunakan IUI dari BKPM pusat.
  4. Hasil Audit Sarana Produksi/ Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB)

Catatan : informasi lebih detail terkait PSB silahkan menghubungi Balai POM di Palu.

Produk Luar Negeri

  1. NPWP
  2. Nomor Induk Berusaha (NIB)
  3. Izin Usaha. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), atau Angka Pengenal Impor (API), atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT)( IT hanya berlaku untuk minuman beralkohol)
  4. Hasil Audit Sarana Distribusi/ Pemeriksaan Sarana Oleh Balai (PSB)
  5. Surat Penunjukan (LOA). Surat penunjukan yang disahkan oleh Notaris, Kamar Dagang setempat, pemerintah setempat, atau perwakilan Republik Indonesia di Luar negeri
  6. Sertifikat GMP/ HACCP/ISO 22000/ Sertifikat Audit dari Pemerintah Setempat Untuk Pabrik Asal

 

7. Bagaimana alur proses registrasi akun perusahaan?

Alur proses registrasi akun perusahaan

  1. Buka web : e-reg.pom.goid
  2. Input data perusahaan dan pabrik
  3. Upload dokumen pendukung
  4. Tunggu evaluasi dan verifikasi petugas (time line 10 hari kerja)
  5. Dapat USER ID dan Password untuk login

 

8. Bagaimana prosedur dan persyaratan registrasi pangan olahan?

Prosedur dan persyaratan registrasi pangan olahan

- Produk Dalam Negeri

  1. Hasil Analisis (hanya untuk risiko sedang dan tinggi)
  2. Komposisi
  3. Proses produksi
  4. Penjelasan Kode Produksi
  5. Penjelasan masa kadaluarsa
  6. Spesifikasi bahan
  7. Rancangan label

- Produk Luar Negeri

  1. Hasil Analisis (hanya untuk risiko sedang dan tinggi)
  2. Komposisi
  3. Proses produksi
  4. Penjelasan Kode Produksi
  5. Penjelasan masa kadaluarsa
  6. Spesifikasi bahan
  7. Rancangan label
  8. Sertifikat kesehatan (Health Certificate)/sertifikat bebas jual (Free sale)
  9. Surat penunjukan (LOA)
  10.  Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Sejenisnya
  11.  Foto produk
  12.  Label terjemahan jika perlu

 

REGISTRASI PRODUK:

- Buka web : e-reg.pom.go.id

- Login sesuai user ID dan Password

- Input data dan upload dokumen pendukung

- Terbit surat perintah bayar (SPB)

- Bayar sesuai SPB

- Tunggu evaluasi, verifikasi, dan validasi petugas

- Terbit nomor Izin Edar (NIE) Elektronik

 

9. Bagaimana cara memperoleh izin halal?

Jawab : Izin halal diterbitkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) kementrian agama. Bisa dibuka melalui web site Halal.go.id

Sarana